COZAAR 50MG CX 30 COMP MERCK SHARP

COZAAR (Merck Sharp & Dohme).

Losartan potássico, MSD

Composição
Cada comprimido de 50 mg contém 50 mg de losartan potássico, MSD. Os ingredientes inativos são: celulose microcristalina; lactose; amido; estearato de magnésio; hidroxipropilcelulose; hidroxipropilmetilcelulose; dióxido de titânio. Cada comprimido de 12,5 mg contém 12,5 mg de losartan potássico, MSD. Os ingredientes inativos são: celulose microcristalina; lactose; amido; estearato de magnésio; hidroxipropilcelulose; hidroxipropilmetilcelulose; dióxido de titânio; índigo carmim alumínio lake; cera de carnaúba.

Indicações
COZAAR® é indicado para o tratamento da hipertensão. COZAAR® é indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca, geralmente em combinação com diuréticos e digitálicos. COZAAR® tem demonstrado efeito benéfico na sobrevida desses pacientes.

Contra-indicações
COZAAR® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Gravidez: Quando utilizadas durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez, as drogas que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento. Quando houver confirmação de gravidez, o tratamento com COZAAR® deve ser suspenso o mais rapidamente possível. Embora não haja experiência com a utilização de COZAAR® em mulheres grávidas, estudos realizados com losartan potássico em animais demonstraram danos e morte do feto e do recém-nascido; acredita-se que esse mecanismo seja farmacologicamente mediado pelos efeitos no sistema renina-angiotensina. Em humanos, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto aumenta se COZAAR® for administrado durante o segundo ou o terceiro trimestres da gravidez. Nutrizes: Não se sabe se losartan é excretado no leite humano. Uma vez que muitas drogas são excretadas no leite humano e devido ao potencial de efeitos adversos no lactente, deve-se optar por suspender a amamentação ou o tratamento com COZAAR®, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe.

Reações adversas
COZAAR® tem se mostrado em geral bem tolerado em estudos clínicos controlados de hipertensão; as experiências adversas têm sido em geral de natureza leve e transitória e não têm requerido a descontinuação da terapia. A incidência global de efeitos colaterais relatados com COZAAR® foi comparável à do placebo. Em estudos clínicos controlados de hipertensão essencial, tontura foi a única experiência adversa relatada como relacionada à droga, que ocorreu com incidência superior à do placebo em 1% ou mais dos pacientes tratados com COZAAR. Além disso, efeitos ortostáticos relacionados à dose foram observados em menos de 1% dos pacientes. Raramente foi relatado exantema, embora a incidência em estudos clínicos controlados tenha sido menor do que a do placebo. COZAAR® tem sido geralmente bem tolerado em estudos clínicos controlados de insuficiência cardíaca. Os efeitos adversos mais comuns relacionados à droga foram tontura e hipotensão. Foram relatados os seguintes efeitos adversos após a comercialização do produto: Hipersensibilidade: Angioedema (envolvendo edema de face, lábios, faringe e/ou língua) foi raramente relatado em pacientes tratados com losartan. Gastrintestinais: Diarréia, anormalidades da função hepática. Musculoesqueléticos: Mialgia. Sistemas nervoso e psiquiátrico: Enxaqueca. Pele: Urticária, prurido. Em estudos clínicos controlados de hipertensão essencial, alterações clinicamente importantes em parâmetros laboratoriais padrão foram raramente associadas com a administração de COZAAR®. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/l) ocorreu em 1,5% dos pacientes. Elevações nos valores de ALT ocorreram raramente e voltaram aos valores iniciais com a descontinuação da terapia.

Posologia
Hipertensão: A dose inicial usual e de manutenção da terapia é de 50 mg, uma vez ao dia, para a maioria dos pacientes. O efeito anti-hipertensivo máximo é obtido 3-6 semanas após o início da terapia. Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for aumentada para 100 mg, uma vez ao dia. Para pacientes com depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes tratados com altas doses de diuréticos), deve ser considerada uma dose inicial de 25 mg, uma vez ao dia. Não há necessidade de ajuste posológico inicial para pacientes idosos ou para pacientes com disfunção renal, incluindo pacientes sob diálise. Deve ser considerada a utilização de uma dose mais baixa para pacientes com história de disfunção hepática. COZAAR® pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos. COZAAR® pode ser administrado com ou sem alimentos. Insuficiência cardíaca: A dose inicial de COZAAR® para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg, uma vez ao dia. Geralmente, a dose deve ser titulada em intervalos semanais (isto é, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg diariamente) até a dose usual de manutenção de 50 mg, uma vez ao dia, de acordo com a